药物安全性问题是全球性的热点问题。1978年美国FDA颁布了世界上第一部药品安全性评价的研究法规——《药品非临床安全研究工作质量管理规范》（简称GLP）。后来这一管理规范逐渐成为世界药品安全性评价的通行标准，已有约70个国家和地区制定了本国的相关管理规范。中国从1989年建立了药物不良反应监测中心，开始对药物的不良反应进行监测与评价。中药学作为世界药学体系中重要的一员，具有独特的理论与实践操作体系，正在引起世界范围内广泛的关注和研究的兴趣。开展中药的安全性评价工作，必须基于大量历史文献的回顾。
清代凌奂《本草害利》（中医古籍出版社，1982）一书对中药安全性问题有诸多建树，带给我们的信息资料也十分丰富，非常值得一读。清代后期医家凌奂所著《本草害利》一书，集历代本草及名医经验，结合自己丰富临床经验，选用常用药物，删繁就简，先陈其害，后叙其利，并详述其出产、形状、炮制方法，书中提出“药害”理论，强调根据病证辨证用药，趋利避害，对于合理用药，减少“药害”，具有现实的指导意义。